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医疗器械行业要大洗牌?

发布日期:2016-04-08 16:25 来源:原创 【关闭】
        近日,全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开,食品药品监管、党风廉政建设依然是会议的主要内容之一,而医疗器械监督管理工作详细总结及未来部署,颇值得关注。新年开始,食药总局会将工作重点由药品注册监管转移到医疗器械吗?目前我国的医疗器械行业处于什么状态?医械行业会面临着重新洗牌吗?小编在这里想谈谈个人看法。
        回顾2015,医械行业发生什么?在行业布局方面,全国的实有医疗器械生产企业14151家,比2014年减少上千家,一批规模小、低水平重复企业退出了历史舞台,而政府的简政放权,助力了一批优势企业轻装上阵,通过自主创新和资本运作,拓展产品结构、营销渠道,并布局大健康产业。多家企业通过转型、重组、并购的方式在经济增长方面得到了长足的进步,与此同时,我国医械行业“散、乱、小”的局面也正在逐步被打破。喜人成绩背后的不足,在医械行业快速发展的同时,我们不得不关注在高速发展背后的不足之处。虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等违法违规行为正在酝酿、发酵当中。在门槛准入的注册方面,食药总局每次发布的有关“不予注册批件发布的通知”数量往往惊人。仅本月22日不予注册的受理号就有490件,15日也有402件受理号不予注册。大量不予注册的批件反映出目前我国医械行业对其产品研发不够,且在态度上不够严肃,企业还报以蒙混过关即万事大吉的想法,在此奉劝,药品注册数据造假的整顿已经为医械市场敲响了警钟,是时候思考思考未来发展了!而医械准入之后的不良反应事件,2014年全国医疗器械不良事件报告数达26万份,平均百万人口报告数达198份。其中,死亡不良事件报告98份,严重伤害事件报告4万多份,占可疑不良事件报告总数的15.5%,比2013年增长了18.6%。这还是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,而那些非法进入市场的医疗器械所发生的事故其严重后果可想而知。
        医械行业会于此时重新洗牌吗?虽说医疗器械其潜在的伤害,相对而言没有药品来的直接(当然了,不同级别的医疗器械当另论),但由于其入行门槛低、企业数量庞大、规模参差不齐等影响,如果不在某一个时机大力整治,是否会演变成如今药品注册数据造假成风的局面,这未尝可知。而如今是否已经造假成风?这也很难不让人加以怀疑。本月,总局公布了“全国医疗器械检查员名单”,这算不算是大刀阔斧的第一步,相信在2016年接下来的工作中将得到答案。 小编在这里期盼“食品、药品、医疗器械行业”在总局的“促发展、严要求”的监管之下,能展现出新的精神风貌,为我国人民生命健康保驾护航!